包裝密封完整性驗證服務(包裝一致性評價)

近年國家陸續頒布了有關文件，包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發[2016]8號)等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了

關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）

一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對藥企來說至關重要，短期來說將影響藥品的生產和銷售，長期來看將嚴重影響企業的生存和發展。

國家藥監局規定：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》

對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

注射劑一致性評價包括很多項目:工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對于終端滅菌藥品，至少進行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；對于無菌灌裝產品，至少進行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。

在穩定性研究技術要求章節中提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。

可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測，并進行方法學驗證。

山東普創科技解決方案:

1.提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備

2.提供包裝密封性樣品測試服務,幫助企業通過仿制藥一致性評價

3.提供包裝密封性方法驗證的工具

山東普創科技包裝系統密封性研究難點分析：

包裝系統密封性采用微生物入侵法或染色法,對于效期比較長的品種,到效期末,微生物入侵法可能會有一定的挑戰。目前可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)

進行檢測,并進行方法學驗證。采用物理完整性測試方法,相比微生物入侵法,對于效期內的包裝系統密封性檢測方法具有便捷性。

制藥包裝密封性檢漏設備可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，從而保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

真空衰減法無損密封性檢測儀器，從檢測范圍、實驗原理、技術優勢方面做出相關研究，選購請致電山東普創科技有限公司。

文章來源：http://www.765cp.cn/news/company/2020/1203/304.html

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