規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T 1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器 械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2注射 器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第 2部分:鎖定接頭

(GB/T 1962. 2- 2001,idt ISO 594-2 :1998)

GB/T 6682分 析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T 6682 - 2008, ISO 3696 : 1987 ,MOD)

GB 8368- -2005 一 次性使用輸液器重 力輸液式(ISO 8536-4 :2004 ,MOD)

GB/T 14233.1- -2008醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.2醫(yī)用輸液 .輸血、注射器具檢驗方法第2 部分:生物學試驗方法

GB/T 16886. 1

醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(GB/T 16886. 1- 2001,

idt ISO 10993-1:1997)

GB 18457制造 醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB 18457-- 2001 ,eqv ISO 9626 :1991)

YY 0286.4- 2006 專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器( ISO 8536-8:

2004,IDT)

YY/T0296--次性使用注射針識別色標(YY/T 0296- -1997 , ISO 6009 :1992,IDT)

D.3針尖穿刺性能試驗方法

D.3.1穿刺力評價用試驗儀器：

推薦儀器：NTP-06針尖與人造皮膚穿刺力測試儀

圖D.2是測量和記錄穿刺力的典型儀器構成示意圖,也可用具有相同性能和精度的其他裝置。

儀器應提供

a)速度V=50mm/min~250mm/min,平均驅動精度<:設定驅動速度士5%;.

b)0N~50N的傳感器,平均精度為滿量程的士5%;

c) 聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于10 mm.

D.3.2聚合膜材料

適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm士0.05mm.邵爾(A)硬度為85士10的聚氨酯膜。

D.3.3穿刺力評價試驗步驟

D.3.3.1聚合膜在 22 C士2 C下放置至少21 h,并在相同的溫度下進行試驗。

D.3.3.2將一片連續(xù)長度的聚合膜(c)的一部分豎直夾于夾持裝置(d)中,應避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向針尖。

D.3.3.3試驗用針裝于固定裝置,其軸線與聚合膜的表面垂直,針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。

D.3.3.4移動速度設為100 mm/ min.

D.3.3.5啟動試驗儀器。

D.3.3.6穿刺聚合膜,同時記錄力對應于位移的曲線圖.

D.3.3.7測定相應的峰值力Fo、F.F2.Fa. .

D.3.3.8每穿刺一次聚合膜片,要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域。

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