2025-04-01 13:40
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魯爾圓錐接頭作為預灌封注射器的重要部件，其連接穩定性與可靠性直接影響臨床使用。為了確保預灌封注射器的質量，山東普創根據中國2025年藥典 4040 預灌封注射器魯爾接頭檢查法，提供了一套測試方案及檢測儀器，用于全面檢測預灌封注射器魯爾接頭的性能。
預灌封注射器
“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準主要對預灌封注射器的魯爾圓錐接頭進行了全面的測試規定。這一標準用來確保魯爾接頭的可靠性與安全性，主要有5個測試項目：
1.正壓液體泄漏試驗:檢查魯爾接頭在正壓條件下的液體泄漏情況?
2.應力開裂試驗:評估接頭在應力作用下的開裂情況?
3.抗軸向負載分離試驗:測試接頭在軸向負載下的分離強度?
4.抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:評估接頭的旋開扭矩分離性能?
5.抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:測試接頭在過載條件下的滑絲情況?
預灌封注射器魯爾接頭檢查用什么檢測儀器
山東普創研發生產的魯爾接頭性能測試儀LCCT-01A用來檢測預灌封注射器魯爾圓錐接頭正壓液體泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離和抗過載（滑絲）等項目，符合ISO80369-20《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗方法》、GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求、GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分：鎖定接頭和YY／T 0916.1-2021 醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求等標準。
魯爾接頭性能測試儀
下面，山東普創根據標準簡單介紹下預灌封注射器魯爾接頭檢查法操作步驟，僅供大家參考了解。
一、 正壓液體泄漏試驗
1、 結果判斷：如無水滴下，則判為合格.
2、檢查法
a)將預灌封注射器吸入約四分之一公稱容量的水，干燥接頭外表面，
b)對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°.
C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝
d)使組裝后的連接件的軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動。
e)通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300~330kPa的水壓，并保持30~35s的時間。目視檢查連接。
二、 應力開裂試驗
1、結果判斷：供試接頭無可見開裂，且流體泄漏試驗合格，則判為合格。
2、檢查法：
a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。
b）對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°
c）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。
d）將供圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。
e）目視檢查，并進行流體泄漏試驗
三、抗軸向負載分離試驗
1、結果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完全分離，判為合格。
2、檢查法
a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。
b) 對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°。
C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝
d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23~25N的軸向力，對魯爾鎖定圓錐接頭施加32~35N，保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。
e)檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完全分離
四、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)
1、結果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完全分離，判為合格。
2 、檢查法
a)干燥供試接頭標準和測試接頭
b) 對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N之間的軸向力持續5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝
C）對組裝件施加 0.018~0.020Nm的旋開扭矩并保持10~15s的時間
d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完全分離
五、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）
1、結果判定：供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。
2、檢查法
a)干燥供試接頭和標準測試接頭。
b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。
c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。
山東普創將繼續關注隨著預灌封注射器市場的不斷擴展，根據標準，不斷研發更符合市場需求的預灌封注射器魯爾接頭檢測儀器，助力藥包材行業提高整體產品質量和安全性。
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