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YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分:導(dǎo)引器械

2025-01-06 10:33

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附錄G導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法

原理G.1

導(dǎo)絲的試驗(yàn)部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落，

G.2儀器

檢測(cè)儀器：導(dǎo)引管導(dǎo)絲抗彎曲試驗(yàn)儀PMT-DS03

PMT-05主機(jī)-左.jpg

試驗(yàn)裝置,由兩個(gè)剛性圓柱體組成,其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見8.2)的20倍,在定位時(shí)應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G.1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證對(duì)器械的每一部分進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1 末端試驗(yàn)

G.3.1.1選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗(yàn)段,試驗(yàn)段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分G.3.1.2將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗(yàn)裝置(G.2)的一個(gè)圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個(gè)圓

柱體上。(見圖G.1)

G.3.1.3將導(dǎo)絲從圓柱體上取下,使其伸直,重復(fù)彎曲與伸直程序,共20個(gè)循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

G.3.2 導(dǎo)絲的試驗(yàn),不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分,進(jìn)行G.3.1.2和 G.3.1.3 的試驗(yàn)程序。

1735883852776---導(dǎo)絲彎曲.jpg