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GBT18457-2024 制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

2025-02-14 10:43
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GBT18457-2024標準詳細規定了公制規格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性,適用于硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管?12。

與舊版標準相比,GB/T 18457-2024做出了多項主要變更,包括增加了0.18mm(34G)尺寸的要求,增加了術語和定義,更改了所用材料的要求,增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求等?

針管剛性試驗方法

C.1 原理

在兩端被支撐的針管的規定跨距的中心施加一規定的力,測量針管的撓度值,

C.2 儀器

檢測儀器:針管剛性測試儀

針管剛性韌性800-3.jpg

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C.2.1 剛性試驗儀器通過一個下端呈鈍楔形的、傾斜平面夾角為60°、半徑為1mm、寬度至少為5mm的推桿將最大限度為60N、精度為士0.01N的力向下垂直作用在針管上。圖C1示意給出適用的儀器。

C.2.2儀器能以0.01mm的讀數精度測量針管的位移。

C.3試驗程序

C.3.1 將針管置于剛性試驗儀器(C.2.1)上,按如下要求調整針管和剛性試驗儀器:

a)使跨距為表2中被測針管規格相對應的數值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心:

c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

C.3.2按表2中給出針管的公稱尺寸相對應的力,以1mm/min~10mm/min之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

C.3.3 測量并記錄(C.2.2)在施力點處的針管度,精確到0.01mm。

針管韌性試驗方法

D.1 原理

將針管的一端固定,從固定點到規定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向,然后向相反的方向彎曲一個規定的角度,如此反復彎曲至規定循環次數。

D.2 儀器

檢測儀器:針管韌性測試儀

針管剛性韌性800-1.jpg

D.2.1 固定針管的夾具和支架。

注:與針管接觸部位的夾具采用適宜的材料和結構以確保針管在試驗過程中不受到額外損壞D.2.2設備能給針管提供一個足夠的力使針管彎曲角度滿足D.3.2

D.3 步驟

D.3.1 針管一端牢固地固定在夾具上(D.2.1)。

D.3.2用設備(D.2.2)按表D.1的距離,施加使針管在平面上產生彎曲角度變形的力,正常壁針管彎曲(25士1)",薄壁針管彎曲(20士1)",超薄壁和極薄壁針管彎曲(15士1)”D.3.3 施加一個反方向的力,使針管在反方向彎曲相同的角度。

D.3.4 以0.5Hz的速率,雙向施力20次,目測觀察針管的斷裂情況。


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