2025-07-17 10:06
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導(dǎo)絲是介入診療中用于穿刺定位和引導(dǎo)器械的核心醫(yī)療耗材，其材質(zhì)包含鎳鈦合金、PTFE等復(fù)合材料，按材質(zhì)分類，導(dǎo)絲有金屬導(dǎo)絲（不銹鋼、鎳鈦合金）、
聚合物導(dǎo)絲（PTFE涂層）等；按臨床應(yīng)用分類，有心血管導(dǎo)絲、神經(jīng)介入導(dǎo)絲、消化內(nèi)鏡導(dǎo)絲等。
根據(jù)YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)絲物理性能測試項目有破裂試驗、彎曲試驗、導(dǎo)絲峰值拉力等。
導(dǎo)絲峰值拉力試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要用于評估導(dǎo)絲在臨床使用中承受最大拉力的能力，直接關(guān)系到醫(yī)療操作的安全性，比如心血
管介入手術(shù)中導(dǎo)絲斷裂可能導(dǎo)致血管損傷或手術(shù)失敗，因此，導(dǎo)絲峰值拉力是導(dǎo)絲檢測項目重要的內(nèi)容。
今天，山東普創(chuàng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹下導(dǎo)絲峰值拉力測定方法及檢測儀器相關(guān)內(nèi)容，希望小編此次的分享對大家有所幫助。
一、導(dǎo)絲峰值拉力
當(dāng)試驗時,導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應(yīng)符合表1的規(guī)定
導(dǎo)絲直徑 mm | 峰值拉力 mm |
| ≥0.55 且<0.750 | 5 |
| ≥0.75 | 10 |
| 注:本部分未規(guī)定小于0.55mm外徑的導(dǎo)絲峰值拉力的要求。這些值由制造商基于風(fēng)險評定確定。 | |
表1 導(dǎo)絲峰值拉力
二、測試原理
應(yīng)對導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處的峰值拉力進(jìn)行評價。任何體外的連接都無須進(jìn)行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發(fā)生失效。
三、導(dǎo)絲峰值拉力測試用什么檢測儀器
山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)絲峰值拉力測試儀ETT-A（產(chǎn)品名稱為智能電子拉力試驗機）用于導(dǎo)管導(dǎo)絲峰值拉力測定，也稱為也稱為導(dǎo)絲峰
值拉力檢測儀、導(dǎo)絲峰值拉力試驗儀和導(dǎo)絲峰值拉力測定儀等。
本檢測設(shè)備滿足以下要求：
1.拉伸試驗裝置，能施加10N的力；
2. 楔形開口夾具 ，或其他結(jié)構(gòu)；
3.橡膠貼面氣動夾具，或其他夾具；
四、導(dǎo)絲峰值拉力測定方法
1.從供試器械上選取一個試驗段。關(guān)鍵連接處包含在試驗段內(nèi)；
2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗裝置的移動夾頭上，將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上；
3.把導(dǎo)絲的一端固定在楔形開口夾具上，確保夾具只對末端加力，在導(dǎo)絲近中點位置將其加緊在氣動夾具中，確保加緊點里楔形夾具開口至少150mm；
4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發(fā)生失效。
五、試驗報告
試驗報告應(yīng)包括下列信息：
a) 導(dǎo)絲的識別；
b）峰值拉力，以牛頓表示；
c ) 失效的位置。
根據(jù)YY 0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)絲測試項目還有破裂試驗和彎曲試驗，山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導(dǎo)絲檢測儀器設(shè)備還有導(dǎo)絲破裂工裝、
導(dǎo)絲抗彎曲性能試驗儀等，歡迎咨詢了解。
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