原標(biāo)題：GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針針尖穿刺性能試驗(yàn)方法

一次性使用靜脈輸液針是臨床輸液治療中常用的醫(yī)療器械，主要用于將藥液通過靜脈輸送到患者體內(nèi)，其設(shè)計(jì)和性能直接關(guān)系到輸液的安全性和患者的舒適度。

為保障產(chǎn)品質(zhì)量，我國制定了標(biāo)準(zhǔn)《GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針》，依據(jù)GB18671-2009標(biāo)準(zhǔn)普創(chuàng)科技研發(fā)的NTP-06針尖與人造皮膚穿刺力測(cè)試儀，適用于靜脈輸液

針、針灸針、采血針等穿刺力測(cè)試。具有訊號(hào)采集頻率更高，能夠詳細(xì)記錄啟動(dòng)力以及F0、F1、F2、F3、F4的典型峰值并繪出力的對(duì)應(yīng)曲線。

1、針尖穿刺性能試驗(yàn)方法

D.1.1 穿刺力評(píng)價(jià)用試驗(yàn)儀器

圖D.2是測(cè)量和記錄穿刺力的典型儀器構(gòu)成示意圖,也可用具有相同性能和精度的其他裝置。儀器應(yīng)提供:

a)速度V=50mm/min~250 mm/min,平均驅(qū)動(dòng)精度≤設(shè)定驅(qū)動(dòng)速度±5%:

b)0N~50N的傳感器,平均精度為滿量程的±5%;

c)聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于10mm。

D.1.2 聚合膜材料適合于穿刺試驗(yàn)的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm±0.05mm、邵爾(A)硬度為85±10的聚氨酯膜。

D.1.3 穿刺力評(píng)價(jià)試驗(yàn)步驟

D.1.3.1 聚合膜在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同的溫度下進(jìn)行試驗(yàn)。

D.1.3.2 將一片連續(xù)長(zhǎng)度的聚合膜(c)的一部分豎直夾于夾持裝置(d)中,應(yīng)避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向針尖。

D.1.3.3試驗(yàn)用針裝于固定裝置,其軸線與聚合膜的表面垂直,針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。

D.1.3.4移動(dòng)速度設(shè)為100mm/min。

D.1.3.5啟動(dòng)NTP-06針尖與人造皮膚穿刺力測(cè)試儀。

D.1.3.6穿刺聚合膜,同時(shí)記錄力對(duì)應(yīng)于位移的曲線圖。

D.1.3.7測(cè)定相應(yīng)的峰值力F、F1、F2、F4。

D.1.3.8每穿刺一次聚合膜片,要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域。

D.1.4記錄坐標(biāo)圖中的峰值力

針在穿刺時(shí),可通過觀察穿過聚合膜的幾個(gè)典型峰值來識(shí)別各力值。

F。:針尖刺過聚合膜時(shí)的峰值力;

F1:針的第二平面切過聚合膜時(shí)的峰值力;

F2:針的第一平面斜刃擴(kuò)張聚合膜時(shí)的峰值力;

F4:沿針管長(zhǎng)度穿過聚合膜時(shí)的摩擦峰值力。

注:當(dāng)本試驗(yàn)用于對(duì)套針導(dǎo)管進(jìn)行穿刺力試驗(yàn)時(shí),用F;表示導(dǎo)管護(hù)張聚合膜時(shí)的峰值力,F，則表示沿導(dǎo)管長(zhǎng)度穿過聚合膜時(shí)的摩擦峰值力。

圖D.3給出了典型的針穿刺力F、F1、F2和F4坐標(biāo)圖

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