2025-10-22 10:15
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一次性使用無菌注射器是臨床醫療中常用的醫療器械，主要用于皮下、肌肉、靜脈等部位的藥物注射、疫苗接種及血液采集等操作，具有無菌、安全、便捷且
避免交叉感染的核心優勢，其生產、檢測和使用均需遵循嚴格的標準規范。
核心構成
通常由注射器外套、活塞、推桿、乳頭(或接口)、保護帽等部件組成，部分特殊類型會搭配針頭(如一次性使用無菌注射器帶針)。材質多采用醫用級聚丙烯(PP)、
聚乙烯(PE)等高分子材料，確保化學穩定性強、無毒性，且能耐受常規消毒處理。
普創小編依據GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準中明確給出了注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法，推薦普創科技的 LT-03A 正壓密封試驗儀
和PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀，能精準匹配一次性使用無菌注射器的密封性能檢測需求，是醫療器械企業提升質量管控水平的實用設備選擇。
C.1原 理
用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。
C.2 儀器和試劑
C.2.1 密封或塞住注射器錐頭的裝置。
注:可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基準鋼制的內圓錐接頭
C.2.2施加側向力于注射器芯桿的裝置,范圍為0.25N~3N。
C.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產生200kPa和300kPa的壓力
C.2.4試驗用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級水的要求，
C3.測試步驟
C.3.1將超過注射器公稱容量體積的水(C.2.4)抽人注射器
C.3.2排出空氣并將注射器中的水量調節至公稱容量處
用裝置(C.2.1)封住注射器錐孔。C.3.3C.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力(C.2.2),力的大小應符合表1的規定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置，
C.35向注射器施加軸向力(C2.3),通過活塞和外套的相對運動產生表1所規定的壓力。將此壓力保
持(30+)s。
C.3.6檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現。
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