YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

依據YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準，Paratronix普創科技自主研發了一款PMT-05醫藥包裝物理性測試儀，一機多用，滿足客戶需求，可進行器身密合性檢測

（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、針頭護帽拔出力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他

項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接

橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。

核心測試項目與技術要求

【針與針座的連接力】 取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼

注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

【針頭護帽的拔出力】 取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100 mm/min士5 mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。

【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注

射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。

【活塞潤滑性】取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，不應有突然的停頓。

【活塞滑動性能】 取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。