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YBB00202005-2015 固體藥用復(fù)合硬片物理性能與阻隔性能檢測依據(jù)

2025-09-23 10:58

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本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氣乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVDC)為主要原料制成的復(fù)合硬片，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。其物理性測試方法覆蓋材料水蒸氣透過量、氧氣透過量、力學(xué)性能、熱穩(wěn)定性及抗沖擊能力等關(guān)鍵指標(biāo)，以下為具體測試方法及操作要點：

一、測試項目與方法

1、水蒸氣透過量

測試方法：取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法試驗條件 A 或第二法(試驗溫度 23 ℃±0.5 ℃，相對濕度 90%±2%)或第四法(試驗溫度 23 ℃±0.5 ℃，相對濕度 90%±2%)測定，試驗時PVDC面向低濕度側(cè)，應(yīng)符合表2的規(guī)定。

測試設(shè)備：普創(chuàng)科技WVTR-RC6杯式法水蒸氣透過率測試儀或WVTR-E3紅外法水蒸氣透過率測試儀

2、氧氣透過量

測試方法：取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法測定，試驗時PVDC面向氧氣低壓側(cè)，應(yīng)符合表2的規(guī)定。

測試設(shè)備：普創(chuàng)科技GTR-V3壓差法氣體透過率測試儀

測試參數(shù)：溫度 23℃，壓差 0.1MPa，測試時間 12-24 小時直至滲透平衡。

3、拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長率測試

測試目的：評估材料在拉伸應(yīng)力下的抗破損能力，確保包裝在成型、運(yùn)輸過程中不破裂。

測試方法：取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定，試驗速度(空載)100 mm/min±10 mm/min，試樣為I型。縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于 40 MPa。

測試設(shè)備：普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗機(jī) 精度 ±0.5% FS

測試參數(shù)：拉伸速度 100mm/min±10mm/min，記錄斷裂時的最大力值及伸長量。

4、熱合強(qiáng)度測試

測試目的：驗證材料與鋁箔熱封后的結(jié)合牢度，防止藥品受潮、氧化。

測試方法:熱合強(qiáng)度取本品適量，裁成100mmx100mm小片2片，將PVDC面與同樣尺寸的藥用鋁箔(YBB00152002-2015)疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合條件:溫度150℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒。照熱合強(qiáng)度測定法(YBB00122003-2015)測定，不得低于6.0N/15mm。

測試設(shè)備：普創(chuàng)科技HST-01A熱封試驗儀 ETT-A電子拉力試驗機(jī)

5、耐沖擊性能測試

測試目的：模擬運(yùn)輸、裝卸中的機(jī)械沖擊，評估材料抗破損能力。

測試方法：取本品適量，裁取長約 150 mm，寬為 50 mm 試樣，縱、橫向各5個(試樣應(yīng)在溫度 23 ℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗)。將試樣(PVDC層向上)分別固定在落球沖擊試驗機(jī)上，跨距為100mm。按照表3選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有兩片以上破損。

測試設(shè)備：普創(chuàng)科技 FBT-01 落球沖擊試驗儀

落球.jpg

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司（Paratronix）作為國內(nèi)領(lǐng)先的檢測儀器制造商，專注于為醫(yī)藥、食品、包裝等行業(yè)提供高精度檢測設(shè)備及全流程質(zhì)量控制解決方案，其產(chǎn)品嚴(yán)格遵循 YBB、GB、ASTM 等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。

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